Ограничение патентных прав на лекарства – палка о двух концах

Разработка нового лекарственного средства – это трудоемкий, длительный и финансово затратный процесс. Для того, чтобы фармкомпания могла восполнить свои затраты на разработку и выпуск препарата, существует механизм патентной защиты: в течение 20 лет (в случае продления патента – 25 лет) конкуренты не имеют право вводить на рынок дженерики (аналоги оригинального лекарства). В этот 20-летний срок оригинатор является монополистом рынка и может устанавливать высокую цену на препарат, чтобы окупить вложенные инвестиции.

Логично, что подобная монополия не нравится держателям дженериков, которые хотят поскорее откусить лакомый кусочек рыночного пирога. Зачастую с ними солидарны и государственные структуры, поскольку в рамках госзакупок они заинтересованы закупать препараты по более низкой и привлекательной цене. В такой ситуации закономерно встает вопрос: как обойти патентную защиту оригинального препарата и легально вводить дженерики?

1. Выдача разрешений Правительством

Согласно ст. 1360 ГК РФ, Правительство РФ наделено правом принимать решение об использовании изобретения (в нашем случае – лекарства) без согласия патентообладателя, но с последующим его уведомлением и выплатой соразмерной компенсации. Это возможно при крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. При этом конкретные критерии такой необходимости, сроки выдачи разрешения, а также круг лиц, в отношении которых оно может быть выдано, нигде не поименованы.

Долгое время приведенная статья была «спящей». О ней вспомнили во время пандемии в отношении «Ремдесивира» - противовирусного препарата, широко используемого в мире для лечения COVID-19. В начале 2021 года для снабжения отечественного рынка власти предоставили компании «Фармасинтез» право на производство аналога «Ремдесивира», защищенного патентами Gilead Sciences. В ответ на это оригинатор попытался оспорить разрешение российского регулятора, но суд иск не удовлетворил.

Похожим образом сложилась ситуация вокруг нашумевшего «Оземпика» (действующее вещество – семаглутид) от Novo Nordisk. В 2023 году датская фармкомпания прекратила поставки препарата на российский рынок. В связи с этим «Герофарм» и «Промомед» обратились в Правительство РФ, которое в конце того же года выдало им разрешение на ввод препаратов «Семавик» и «Квинсента». В основе этих лекарств – тот же семаглутид.

В ноябре и декабре 2024 года разрешения были пролонгированы Правительством РФ. Датчане не смогли смириться и обратились в Верховный суд РФ, где пытались оспорить включение в распоряжение правительства двух патентов: на пептидную композицию для изготовления инъекционных устройств (патент № 2421238) и на применение долгодействующих пептидов (патент № 2657573). Истец посчитал, что «сфера имущественных интересов Novo Nordisk нарушена из-за отсутствия крайней необходимости», критерии которой, как мы выяснили, не определены. Однако и на этот раз суд встал на сторону отечественных производителей и разрешил им до конца 2025 года производить препараты с семаглутидом.

Еще один недавний пример – «Тедизолид» – рецептурный препарат, внесенный в перечень ЖНВЛП в 2017 году. В январе 2025 года правительство выдало разрешение российской «ПСК Фарма» на использование дженерика без согласия патентообладателей - корейской Dong-A Pharmaceutical и американской MSD.

Лазейка с выдачей разрешений настолько пришлась регулятору по душе, что ее решили поставить на поток. Весной 2024 года появилась инициатива по созданию межведомственной комиссии по вопросам использования результатов интеллектуальной деятельности без согласия зарубежных правообладателей. Планировалось, что выдавать разрешения будут в исключительных случаях по заявкам компаний, в которых государство либо граждане России прямо или косвенно владеют долей от 75%. Названная идея вызвала критику и обеспокоенность в фарминдустрии. Возможно, по этой причине предлагаемые нововведения так и не были реализованы.

2. Принудительное лицензирование

Во многих источниках авторы смешивают понятия и ошибочно называют вышеописанный механизм выдачи разрешения принудительной лицензией. Однако между ними есть разница. Разрешение оформляется Правительством РФ в сравнительно ускоренном порядке, в то время как принудительная лицензия – всегда результат судебного разбирательства.

Принудительное лицензирование можно разделить на 2 вида: на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ) и при неиспользовании/недостаточном использовании изобретения правообладателем в течение первых 4 лет с момента получения патента (п. 1 ст. 1362 ГК РФ).

2.1. Принудительная лицензия на зависимое изобретение

Данная процедура во многом схожа с выдачей разрешения Правительством, поскольку здесь также речь идет о выпуске дженериков до того, как истечет срок патентной защиты оригинального препарата. Ключевое различие, повторюсь, в том, что принудительная лицензия выдается по решению суда. Прекрасно иллюстрируют это кейсы ООО «НАТИВА».

В 2017 году российская фармкомпания инициировала 2 судебных процесса для получения принудительных лицензий. Первый иск был подан против Celgene Corporation на препарат «леналидомид», второй — против компаний Sugen LLC и Pharmacia & Upjohn Company LLC на «сунитиниб». В результате по обоим делам суд вынес решение в пользу ООО «НАТИВА».

В подобных разбирательствах истцу нужно доказать:

• наличие двух патентов (основного и зависимого);
• невозможность использовать дженерик без нарушения прав обладателя основного патента;
• дженерик представляет собой важное техническое решение;
• изобретение должно иметь существенные экономические преимущества (например, уменьшение себестоимости лекарства).

Основным камнем преткновения здесь является «важное техническое решение», которое судами трактуется по-разному. С одной стороны, факт выдачи патента сам по себе подтверждает, что решение является важным техническим достижением, соответствующим критериям патентоспособности. С другой стороны, суды часто исходят из того, что этого недостаточно, и требуют оценивать значимость лекарственного препарата для общества в целом.

Однако данная категория — «полезность для общества» — опять же не имеет четких рамок. Зачастую она используется российскими судами в пользу отечественной фармкомпании, ходатайствующей о выдаче принудительной лицензии.

2.2. Принудительная лицензия при неиспользовании/недостаточном использовании изобретения

Подача иска по данному основанию возможна в тех случаях, когда оригинальный препарат в течение первых 4 лет после получения патента(-ов) не поставляется на рынок вообще или поставляется, но в недостаточном объеме. Для того, чтобы исключить возможность лекарственного дефицита на помощь оригинатору приходят дистрибьюторы и производители дженериков, которые готовы параллельно выпускать на рынок аналоговые препараты. Подобный механизм дженериковые компании могут реализовать после получения принудительной лицензии через суд.

Яркий и до недавнего времени единственный пример связан с лекарством для терапии муковисцидоза — орфанного (редкого) заболевания, при котором нарушается работа экзокринных желёз. Золотым стандартом для лечения этой патологии являлся оригинальный препарат «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals Incorporated (официальный дистрибьютор в РФ – АО «Санофи Россия»).

В 2023 году ООО «Медицинская исследовательская компания» обратилось в арбитражный суд с целью получить принудительную лицензию на использование запатентованных изобретений, входящих в состав «Трикафты». Разрешение необходимо было для последующий поставки аргентинского аналога под названием «Трилекса».

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении требований, но меньше, чем через месяц они были удовлетворены в апелляции. Причем аргументы 2-ой инстанции оказались полностью противоположными. Впоследствии оригинатор попытался оспорить их в кассации, но попытка оказалась тщетной.

По противоположному пути пошел Казахстан, где суд полностью удовлетворил иск оригинатора и запретил дистрибьютору «Трилексы» ввозить препарат до истечения срока действия патентов на компоненты «Трикафты».

Весной 2024-го производитель «Трикафты» заключил несколько контрактов с ФЦПиЛО на поставку препарата фонду «Круга добра». Однако ФАС отказала в согласовании этих контрактов из-за грядущей регистрации вышеупомянутой и более дешевой «Трилексы». В конечном счете тендер на ее поставку выиграл ООО «Ирвин».

ФЦПиЛО и дистрибьютор «Трикафты» компания Sanofi попытались оспорить решение ФАС, но их действия не увенчались успехом. Кассационная инстанция 22 и 30 июля 2025 года признала правомерными два отказа антимонопольной службы.

Аналогичная история случилась и с обжалованием решения ФАС от 14.03.2025. По результатам аукциона, проведенного Республиканской клинической больницей им. Н.А. Семашко (Бурятия) на закупку препарата от муковисцидоза, победителем стала компания «Медэмбайкал». Она предложила поставить всю ту же аргентинскую «Трилексу». Фармкомпания Sanofi заявила, что дженерик нарушает патенты и не должен быть допущен к участию. Но арбитражный суд не согласился с доводами дистрибьютора «Трикафты» и встал на сторону ФАС.

Примечательно, что и для фонда «Круг добра», и для бурятской больницы тендеры на поставку «Трилексы» выиграла не ООО «МИК» - единственный обладатель неисключительной принудительной лицензии в России, срок действия которой компания недавно смогла продлить до 2038 года.

Именно это несоответствие – между формальным обладателем принудительной лицензии («МИК») и фактическими победителями торгов («Ирвин» и «Медэмбайкал») - стало поводом для подачи Vertex и Sanofi жалобы в Конституционный суд. Компании оспаривают правоприменительную практику по статье 1362 ГК РФ. По их мнению, сложившийся подход позволяет поставлять дженерики тем дистрибьюторам, которые не обладают принудительной лицензией, что в корне нивелирует саму суть патентной защиты.

Важно отметить, что выданное ООО «МИК» разрешение не является индульгенцией и де-юре не позволяет компании вводить на российский рынок «Трилексу». Дело в том, что полученная лицензия охватывает 10 из 12 патентов, относящихся к «Трикафте». Ключевым препятствием оказался евразийский патент № 39280, охраняющий права Vertex на вещество элексакафтор (составляющая «Трикафты»), прервать действие которого ООО «МИК» не удалось - Роспатент отказал в удовлетворении представленных возражений еще в 2023 году.

Однако на этом история не закончилась. Уже в феврале 2024 года ООО «МИК» подало иски о признании недействительными решения Роспатента в Суд по интеллектуальным правам (СИП). В июне 2025 года СИП удовлетворил требования «МИК». Данное решение было обжаловано в президиум СИП, который также признал выводы Роспатента незаконными, в результате чего возражения «МИК» по двум ключевым патентам будут в скором времени рассмотрены повторно.

При этом даже отсутствие принудительной лицензии на 2 из 12 патентов, защищающих «Трикафту», не помешало «МИК» инициировать запрос о включении препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Но идея потерпела неудачу, причем не из-за отсутствующей лицензии.

Членов комиссии беспокоил не только вопрос цены, предложенной ООО «МИК», но и отсутствие прозрачности в расчетах бюджетного воздействия. Дополнительные сомнения вызвало отсутствие у производственных площадок, где выпускается препарат «Трилекса», сертификата GMP, а также риск полного ухода оригинальной «Трикафты» с отечественного рынка.

История противостояния «Трилексы» и «Трикафты» довольно запутанная и неоднозначная. Как говорится, дело ясное, что дело темное. Первыми это почувствовали родители больных детей, забив тревогу осенью 2024 года. По их словам, несмотря на более доступную стоимость аргентинского дженерика, в открытых источниках нет данных о биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности «Трилексы», что вызывает подозрения в части эффективности препарата.

К слову говоря…

Похожая ситуация происходит еще с одним орфанным препаратом. «Гэттестив» (действующее вещество тедуглутид), предназначенный для лечения пациентов с синдромом короткой кишки, принадлежит японской компании Takeda, а официальным дистрибьютором выступает «Фармимэкс».

С 2021 года лекарство стандартно закупалось для подопечных фонда «Круг добра», но летом 2025 года ФАС прервала определение подрядчика по тендеру. Причина этому – регистрация аналогов препарата российскими компаниями «ПСК Фарма» и «Промомед». В конечном итоге тедуглутид будет поставлять «ФК Гранд Капитал» - дистрибьютор названных компаний.

В отличие от кейса «Трилексы» и «Трикафты» здесь даже не стали заморачиваться с получением принудительной лицензии. Это при том, что реализация дженериков тедуглутида запрещена до июня 2027 года.

Но в целом практика принудительного лицензирования активно расширяется. Уже весной 2025 года российская компания «Герофарм» подала сразу три иска о предоставлении принудительных лицензий против международных фармкомпаний. В споре с MSD российская компания пытается получить разрешение на использование препарата «Зепатир» для терапии гепатита C, а в противостоянии с Roche - на орфанное лекарство «Рисдиплам» («Эврисди») для лечения СМА. В октябре 2025 года суд первой инстанции встал на сторону «Герофарма» в споре с Gilead Sciences, обязав ответчика предоставить лицензию на препараты, содержащие вещества велпатасвир и софосбувир.

Продолжая эту тенденцию, в ноябре 2025 года ООО «Озон» (входит в ГК «Озон Фармацевтика») также инициировало три иска к иностранным правообладателям — компаниям Warner-Lambert (дочерняя структура Pfizer), Gilead Sciences и Boehringer Ingelheim — с целью получения принудительных лицензий на их препараты. Хотя заявитель не раскрыл конкретные МНН, сам факт одновременной подачи исков против нескольких международных фармкомпаний свидетельствует о формировании устойчивой стратегии российских игроков по системному обходу патентной защиты через судебные механизмы.

Что имеем?

Политика обхода патентных прав на лекарственные средства посредством выдачи правительственных разрешений и принудительного лицензирования представляет собой сложную дилемму. С одной стороны, эти механизмы призваны стимулировать отечественных производителей и обеспечивать доступность терапии через поставки российских дженериков. Однако на практике это зачастую приводит к системному ослаблению патентной защиты и фактической неэффективности лекарственной терапии, что создает риски для пациентов. Кроме того, сами оригинаторы теряют интерес к дискриминационному российскому рынку и рискуют полностью его покинуть.

Таким образом, возникает парадокс: стремление сделать лечение доступным может обернуться ограничением выбора и качества терапии для тех, чьи интересы изначально должны защищаться. Без четких правовых и клинических гарантий подобные меры рискуют подорвать не только доверие к регулятору, но и саму идею баланса между поддержкой локальной фарминдустрии и обеспечением пациентов эффективными и безопасными лекарствами.